fda

BioMed Community afholder FDA workshop

 

Siden Jespejesper-nielsenr Nielsen stoppede som CEO for Neurodan A/S i 2010 har han arbejdet i USA og gjort en del erfaringer i hvorledes det er at arbejde med FDA myndighederne, forskellige konsulenter og leverandører. Jesper Nielsen er FDA Project Leader for Ottobock i Texas USA.

Jesper vil blandt andet fortælle om de erfaringer han har gjort sig med FDA, set ud fra et dansk perspektiv og han vil give guidelines til regulatorisk strategi til virksomheder, der ønsker at gøre entré på det amerikanske marked.

Derudover vil Jesper yderligere komme omkring:

  • Hvordan afgøres det hvilken godkendelse der kræves? (e.g.Product Classification, Product Codes, Predicate Device)
  • Hvilke veje er der til markedet? (510(k), 510(k) Exemptions, Premarket Approval (PMA), De Novo, Humanitarian Device Exemption (HDE))
  • Hvordan kommunikeres der med FDA? (e.g. Submissions, Timelines, Fees, eCopy Program, Pre-sub Meeting, Interactive Review)
  • Hvornår er klinisk studie krævet?
  • Hvorledes gennemføres kliniske studier i USA? (e.g. Investigational Device Exemption (IDE), IDE Sponsor, Clinical Protocol, Feasibility Study, Pivotal Study)
  • Udfordringer med afvikling af GLP dyrestudier i forbindelse med FDA godkendelse.

FDA workshoppen finder sted den 5 januar 2017 fra kl 14:00-16:00.

Tilmelding skal ske til fal@aalborg.dk senest tirsdag den 3. januar 2017.

FDA workshoppen udbydes i samarbejde med MedTech Innovation.


BioMed-Community-Logo medtech-innovation_1